Gerador de Marcapasso Externo Camara Única

Gerador de Marcapasso Externo Camara Única 

O gerado de marcapasso externo - modelo 3077 é um produto médico da classe IIb de acordo com a Diretriz do Conselho 93/42/EEC de 14 de Junho de 1993 ("Diretriz de Dispositivos Médicos"), anexo IX.

O modelo 3077 é um tipo de dispositivo CF com bateria interna fornecida de acordo com o IEC 601-1.

MANUAL DO PRODUTO

Leia estas instruções cuidadosamente, antes de utilizar o produto descrito. Este produto só pode ser utilizado, quando se puder assegurar o seu uso apropriado.

DESCRIÇÕES GERAIS

1.1 - Checando a entrega
1.2 - Acessórios opcionais
1.3 - Descrição do produto

INDICAÇÕES

2.1 - Indicações
2.2 - Contra-indicações

COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS

3.1 - Possíveis problemas

MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E PREVENÇÃO

4.1 - Lista de medidas

USO E APLICAÇÃO DO MODELO 3077

5.1 - Construção do modelo 3077
5.2 - Cabos-eletrodos de estimulação
5.3 - Conectando os cabos-eletrodos
5.4 - Descrição funcional
5.5 - Determinando o limiar de sensibilidade
5.6 - Determinando o limiar de captura cardíaco

SUPERVISÃO INTERNA

6.1 - Supervisão da bateria
6.2 - Supervisão operacional

ARMAZENAMENTO

7.1 - Local e temperatura

CUIDADOS E MANUTENÇÃO

8.1 - Cuidados e limpeza
8.2 - Troca da bateria
8.3 - Inspeção de segurança dos marcapassos

DADOS TÉCNICOS

9.1 - Relação dos dados

DESCRIÇÕES GERAIS

1.1 - Checando a entrega

Desembale o produto e cheque, cuidadosamente, para ver se algum dano ocorreu. Cheque para ver se tudo foi entregue. Por favor, contate-nos, imediatamente, se algo estiver faltando ou danificado. Não serão aceitas reclamações após um tempo longo. (Reclamações que são emitidas em uma data tempos após não poderão ser consideradas).

1.2 - Acessórios opcionais

Uma caixa conversora, assim como cabos de extensão, estão disponíveis pela Pacesetter como acessórios opcionais. Através da utilização da caixa conversora é possível gravar sinais de ECGs internos.

1.3 - Descrição do produto

O gerador de marcapasso externo modelo 3077 é utilizado para cuidados intensivos temporários na estimulação do coração sem atividade espontânea e com problemas no sistema de condução. O modelo 3077 pode ser utilizado para a terapia de problemas no ritmo cardíaco, como bradicardia aguda e para estimulação pré, intra e pós-operatória do coração, tanto como em demanda (ondas P/R inibidas), ou como um marcapasso assíncrono. A freqüência de estimulação e a amplitude podem sempre ser programadas em uma escala variável para se adaptar às necessidades terapêuticas atuais.

A sensibilidade da atividade cardíaca, bem como a emissão de pulsos de estimulação é indicada visualmente pelo LED. Adicionalmente, sinais acústicos para sensibilidade e estimulação podem ser colocados na posição "ligado" ou "desligado".

O modelo 3077 tem dois modos de estimulação de alta freqüência para o tratamento de taquicardia. Através do toque em apenas um botão, a freqüência de pulsos pode ser duplicada ou quadruplicada. O marcapasso, então, estimula em um modo assíncrono. Um sinal acústico é emitido automaticamente durante a estimulação em freqüência elevada. Os erros que ocorrem durante a operação são indicados visualmente e acusticamente.
Um circuito especial permite uma inspeção automática da voltagem da bateria. Com a ajuda de um LED e também de um sinal acústico, a drenagem completa da bateria pode ser prevenida.

O modelo 3077 tem um parâmetro adicional de segurança (Proteção aceleração de freqüência) no caso de uma freqüência de estimulação muito elevada ser liberada, devido a um defeito na freqüência do gerador. Isto limita a emissão de pulsos para um máximo de 200min-1.

O uso e a aplicação do dispositivo serão descritos nos capítulos seguintes.

INDICAÇÕES

2.1 - Indicações

O marcapasso cardíaco externo modelo 3077, combinado a um sistema de cabos-eletrodos de estimulação podem ser utilizados sempre que a estimulação atrial ou ventricular for indicada.

O dispositivo pode ser empregado para propósitos terapêuticos, bem como para diagnósticos, ou ser utilizado como profilaxia.

Algumas indicações específicas para a estimulação temporária são:

• Bloqueio cardíaco completo ou intermitente (de terceiro grau);

• Bradicardia sinusal sintomática;

• Arritmia ectópica atrial ou ventricular;

• Doença do nó sinusal;

• Taquiarritmia;

• Bloqueio cardíaco induzido por infarto agudo do miocárdio;

• Estimulação durante uma assistolia (ventricular);

• Uso durante a troca de um marcapasso permanente;

• Estimulação e monitoramento antes do implante de um marcapasso cardíaco;

• Estimulação e monitoramento seguinte a uma cirurgia cardíaca.

2.2 - Contra-indicações

Não há contra-indicações existentes para o uso do modelo 3077 em procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou profiláticos. Entretanto, a situação fisiológica, assim como a condição geral do paciente, podem limitar a seleção do modo e dos parâmetros de estimulação.

COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS

3.1 - Possíveis problemas

Durante o uso temporário de marcapassos externos como o modelo 3077, os seguintes problemas podem ocorrer:

• Infecção;

• Embolismo;

• Trombose;

• Estimulação muscular e nervosa;

• Perfuração pelo cabo-eletrodo

  Deslocamento do cabo-eletrodo

  Fratura no cabo-eletrodo

  Problemas na conexão entre o sistema de eletrodos e o marcapasso

  - Aperto insuficiente dos conectores

  - Falha completa ou intermitente da sensibilidade e/ou estimulação

• Aumento significante no limiar

  - Perda da efetividade da estimulação (Bloqueio de saída)

• Diminuição significante na amplitude do sinal de ECG

  - Perda na sensibilidade (Bloqueio de entrada)

• Programações pouco comuns do marcapasso

  - Ritmos anormais

• Interferência eletromagnética

  - Funcionamento errático

• Conexão invertida do cabo-eletrodo

  - operação errática, ritmos anormais

• Falha na bateria ou drenagem completa da bateria

  - falha na emissão de pulsos

• Programação da sensibilidade desnecessariamente alta

  - Sensibilidade das ondas R ou T no átrio ou ondas P no ventrículo, respectivamente; sensibilidade de sinais externos

• Defeito técnico no modelo 3077, falha dos componentes

  - Falha ou troca da emissão de pulsos; ausência ou alteração da sensibilidade

  Para prevenir as complicações desnecessárias, o modelo 3077 deve ser utilizado apenas pelo pessoal médico com experiência suficiente na terapia de estimulação cardíaca.

MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E PREVENÇÃO

4.1 - Lista de medidas

A seguir estão listadas as medidas de precaução e prevenção mais importantes. Outras medidas de precaução e prevenção importantes são encontradas nos capítulos seguintes.

Os cabos-eletrodos de estimulação fornecem um caminho de corrente direto e de baixa resistência para o coração. Por isso, é absolutamente necessário que os plugs conectores não sejam tocados com mãos sem luvas e/ou contaminados, ou entrem em contato com superfícies eletricamente condutoras ou molhadas. Todas as fontes possíveis de energia estática devem ser mantidas longe do sistema de estimulação.

Os dispositivos que recebem correntes de um suprimento principal aumentam a chance desta corrente ser acidentalmente desviada ao coração.

Durante a desfibrilação, tais cargas podem causar vazão da corrente, através do circuito cabo-eletrodo-marcapasso. Para proteger o paciente, o circuito de estimulação deve ser,então, interrompido, se possível, durante a desfibrilação.
Se o modelo 3077 costuma ser utilizado tanto com um desfibrilador quanto com um bisturi elétrico ao mesmo tempo, é absolutamente necessário que o paciente seja constantemente monitorado e preparado para uma possível falha do marcapasso.

No caso de um cabo do paciente ser utilizado, este deve ser primeiramente conectado ao marcapasso, antes que o cabo-eletrodo de estimulação seja conectado ao cabo do paciente.

Enquanto o cabo-eletrodo estiver sendo introduzido e o marcapasso estiver sendo conectado, o monitoramento constante pelo ECG é necessário. Para situações de emergência, um desfibrilador deve estar sempre por perto e em estado de pronto-uso.

Após programar os parâmetros de estimulação, a capa de Poliuretano na frente do modelo 3077 deve ser completamente fechada, a fim de prevenir mudanças acidentais dos parâmetros.

As medidas intracardíacas podem ser gravadas apenas por gravadores de ECG do tipo CF, que são equipados com um receptor revestido (receptor flutuante) para a medida de sinais intracardíacos.

Se o modelo 3077 for utilizado por um período de tempo mais longo, o limiar pode aumentar. Então, o limiar deve ser periodicamente checado (a primeira vez após poucas horas, e depois diariamente).

Tenha certeza de que todos os dispositivos que se encontram próximos ao paciente estejam apropriadamente aterrados.
Uma sensibilidade inapropriadamente elevada (valor baixo da sensibilidade) aumenta a probabilidade da função de estimulação apropriada ser afetada por interferências externas, e o marcapasso mudará para estimulação assíncrona. O dispositivo não pode ser esterilizado com vapor ou óxido de etileno. A esterilização com ultra-som ou raios gama é igualmente proibida. O marcapasso modelo 3077 pode ser danificado sob estes procedimentos.
Os cabos destinados a uso único não podem ser reesterilizados ou reutilizados.

No caso do modelo 3077 não ser utilizado por um período de tempo mais longo, a bateria deve ser removida para prevenir danos por um possível vazamento de fluido da mesma. (Tal dano não é compensado dentro da garantia.)
O modelo 3077 não contém peças para serem utilizadas fora de seu uso apropriado ou indicado.

O modelo 3077 não contém peças para reparo ou calibração por qualquer um que não esteja autorizado pelo fabricante.

USO E APLICAÇÃO DO MODELO 3077

5.1 - Construção do modelo 3077

A frente e o topo do modelo 3077 são exibidas nas figuras 1 e 2.

1) Soquetes de conexão do cabo-eletrodo: Protegidos por conectores de segurança para os plugs com diâmetro de 0,9 mm a 2,0 mm.
Pólo ativo (-): preto
Pólo indiferente (+): vermelho
2) O LED pisca sincronizadamente para a onda P/R detectada.
3) O LED pisca sincronizadamente para a emissão de pulsos de estimulação.
4) Botão para a programação da amplitude de estimulação.
5) Troca de modo:
Off - Dispositivo desligado
VVI - Operação do marcapasso inibida
VVI Beep - Operação do marcapasso inibida com sinal acústico durante a sensibilidade e estimulação (dois tons diferentes)
x2 - Dobro da freqüência de estimulação permitida (estimulação de Freqüência Elevada)
x4 - Quádruplo da freqüência de estimulação permitida (estimulação de Freqüência Elevada)
Durante a estimulação em Freqüência Elevada um sinal acústico é liberado automaticamente.
6) Botão para estimulação em Freqüência Elevada com modo de Bip VOO.
7) Botão para programação do limiar de sensibilidade para ondas P/R. No botão "f" o marcapasso estimula no modo assíncrono (freqüência fixa).
8) Botão para programação da freqüência de estimulação.
9) LED para indicação de erros e voltagem baixa de bateria.
10) Capa de Poliuretano: proteção contra a mudança acidental dos parâmetros escolhidos.
11) Sulco para prender a uma braçadeira
12) Compartimento da bateria (ver fig. 3)

Fig. 1 - Frente do modelo 3077

Fig. 2 - Topo do modelo 3077

5.2 - Cabos-eletrodos de estimulação

Para a estimulação temporária cardíaca com o modelo 3077 podem se utilizar cabos-eletrodos epicárdicos, transvenosos temporários ou permanentes. Os cabos-eletrodos são conectados ao modelo 3077, ou diretamente, ou a um cabo do paciente, com o adaptador correspondente

Cabos-eletrodos transvenosos temporários
Estes cabos-eletrodos são introduzidos transvenosamente no coração e conectados ao marcapasso externo, diretamente, ou com a ajuda de um cabo do paciente. Se a estimulação temporária é completada, os cabos-eletrodos são, então, removidos novamente.

Cabos-eletrodos epicárdicos
Os cabos-eletrodos epicárdicos (fios cardíacos) são utilizados em toracotomias, caso se espera que o paciente necessitará de estimulação por um tempo limitado após a operação

Os fios cardíacos são conectados ao marcapasso externo, diretamente, ou com a ajuda de um cabo do paciente. Após a estimulação cardíaca ser completada, os fios cardíacos são, então, removidos.

Cabos-eletrodos permanentes
Antes do implante ou da troca de um marcapasso, a estimulação pode ser mantida com a ajuda de um marcapasso externo. O cabo-eletrodo permanente é conectado ao marcapasso externo com a ajuda de um cabo extensor.

Atenção
Todos os sistemas de cabos-eletrodos somente são conectados aos dispositivos do tipo CF, devido ao perigo da corrente ser mal direcionada para o coração. Este perigo aumenta com dispositivos de suprimento por fiação elétrica.

5.3 - Conectando os cabos-eletrodos

No topo do marcapasso externo estão os conectores de segurança protegidos, com um diâmetro de 0,9 mm a 2,0 mm. O pólo indiferente (pólo +) é vermelho e o pólo ativo (pólo -) é preto.

Para conectar os cabos-eletrodos de estimulação ao modelo 3077 proceda da seguinte forma:

1. Quando estiver conectando o cabo-eletrodo de estimulação, o marcapasso deve estar desligado. Gire o botão (5) para a posição "OFF".

2. Abra os conectores de segurança (1).

3. Quando estiver utilizando os cabos do paciente, conectar estes ao marcapasso, antes de conectar os cabos-eletrodos de estimulação ao cabo do paciente.Conectar o cabo do paciente ou a Caixa Conversora opcionalmente disponível aos conectores do marcapasso.

   Assegure que a polaridade esteja correta.

4. Conecte o cabo-eletrodo de estimulação ao conector de segurança ou ao cabo do paciente.

5. Firme as conexões girando os conectores de segurança firmemente, com as mãos.

6. Ligue o marcapasso e selecione o modo de operação desejado.

7. Determine a sensibilidade e os limiares de captura cardíacos.

8. Monitore o funcionamento apropriado do marcapasso com a ajuda de um monitor ou gravador de ECG.

Quando estiver utilizando um eletrodo de estimulação transvenoso bipolar, conectar o pólo distal à saída ativa (pólo -, preto) e o pólo proximal à saída indiferente (pólo +, vermelho) do modelo 3077. Isto irá produzir uma estimulação catódica. Se os cabos-eletrodos epicárdicos (fios cardíacos) são utilizados, a polaridade da conexão ao marcapasso não é importante.

Quando se utilizar um cabo-eletrodo de estimulação unipolar, conectar com o pólo ativo (preto). Para fechar o circuito e permitir a estimulação, um cabo-eletrodo indiferente deve ser conectado ao pólo positivo (vermelho) do modelo 3077. Este cabo-eletrodo deve ter uma superfície de área grande.

Atenção

Ao se conectar o cabo-eletrodo e ligar o marcapasso é necessário um ECG para supervisão do paciente. Para emergências, um desfibrilador deve sempre estar pronto para o uso. Todos os dispositivos que se encontram nas adjacências do paciente devem estar apropriadamente aterrados.

Os cabos-eletrodos de estimulação fornecem um caminho de corrente direto e de baixa resistência para o coração. Então, é absolutamente necessário que os plugs conectores não sejam tocados com mãos sem luvas e/ou contaminadas, ou entrem em contato com superfícies eletricamente condutoras ou molhadas. Todas as fontes possíveis de energia estática devem ser mantidas longe do sistema de estimulação.

5.4 - Descrição funcional

O modelo 3077 pode ser utilizado como um marcapasso de demanda (ondas P e R inibidas) ou como um marcapasso assíncrono. No modo de demanda a inibição da estimulação é causada pela atividade cardíaca própria. Nenhum impulso é liberado se o intervalo PP ou RR for mais curto que o intervalo batimento-a-batimento liberado pela freqüência programada do marcapasso.

O marcapasso estimula somente se o intervalo batimento-a-batimento for ultrapassado. A estimulação procede neste casos com freqüência constante, até o marcapasso ser inibido por uma ação espontânea ou um ritmo mais rápido do próprio coração. Para prevenir controles errados, o marcapasso modelo 3077 tem um tempo refratário de 250 ms.

O modo de operação é selecionado com o botão de modo (5). Normalmente a programação "VVI" ou "VVI Beep" devem ser selecionadas. O marcapasso, então, estimula inibido ou com uma freqüência fixa de acordo com o valor da sensibilidade programado.

É possível também, estimular em Freqüência Elevada na programação do botão seletor de modo (5) para "X2" ou "X4", a freqüência de pulso irá dobrar ou quadruplicar, respectivamente, quando o botão "High Rate" é pressionado. O modelo 3077 estimula com uma freqüência fixa durante a emissão de pulsos de estimulação em Alta Freqüência, independente do valor de sensibilidade programado. Após liberar a chave de Alta Freqüência o marcapasso volta para o modo de operação anterior.

O modelo 3077 é programado para o modo de operação VOO, girando-se o Botão (7) (fig. 1) até o fim para a esquerda (para "f"). O valor do limiar de sensibilidade, então, aproxima-se do infinito e o modelo 3077 estimula em uma freqüência fixa.

Se o modelo 3077 estiver sendo utilizado como um marcapasso de demanda, pode-se girar o botão (7) para um valor de sensibilidade mais baixo, por exemplo, o valor padrão de 2 mV.
A freqüência de estimulação pode ser programada com o botão (8). No modo assíncrono, ela deve estar acima da freqüência cardíaca natural do paciente.

O modelo 3077 mostra a sensibilidade das ondas P e R com o LED verde (2). Se o dispositivo não detecta nenhuma onda P ou R no modo de demanda, as amplitudes se encostam abaixo do limiar de sensibilidade programado, ou a freqüência própria do paciente ficar abaixo da freqüência de estimulação selecionada. O dispositivo, então, estimula em uma freqüência fixa.

A amplitude de estimulação pode ser programada com o botão (4). A programação deve ocorrer após a determinação do limiar de captura cardíaco.

Após a programação dos parâmetros de estimulação a capa de Poliuretano da frente do modelo 3077 deve ser completamente fechada, para prevenir uma mudança acidental nos parâmetros.

5.5 - Determinando o limiar de sensibilidade

A determinação do limiar de sensibilidade ocorre somente se o paciente tem sua freqüência própria, que é hemodinâmicamente tolerada por de um período de vários minutos. Neste caso o limiar de sensibilidade é determinado da seguinte maneira:

1. Programe a amplitude de estimulação (botão (7)) para o valor mais baixo; desta forma ocorrerá estimulação assíncrona, enquanto o processo permanecer ineficaz.
2. Selecione uma freqüência básica (botão (8)), que deve estar 10 min-1 abaixo da freqüência própria do paciente.

Se o marcapasso deve sentir os sinais cardíacos próprios, continue reduzindo a sensibilidade (eleve o valor da sensibilidade) até que a sensibilidade não mais ocorra e o marcapasso estimule assíncrono no canal correspondente.

3. Eleve a sensibilidade (novamente) (reduzir o valor da sensibilidade) até que a emissão de estimulação seja inibida. Este é o limiar de sensibilidade.

Com a finalidade de criar uma zona de buffer, a sensibilidade deve ser elevada novamente. A programação deve ser em torno da metade do valor do limiar medido.

Nota
Com uma posição ótima do cabo-eletrodo no ventrículo, o valor da sensibilidade no modo de demanda deve estar em, pelo menos, 2 mV. Se nenhuma inibição ocorrer com atividade cardíaca contínua, em uma programação de 2 mV, o cabo-eletrodo tem que ser reposicionado. Se, além disso, nenhuma amplitude de onda R mais elevada puder ser medida, o limiar de sensibilidade pode ser reduzido abaixo do valor padrão para 1 mV.

Atenção
Uma sensibilidade elevada desnecessariamente (valor de sensibilidade mais baixo) aumenta a probabilidade da função de estimulação apropriada ser afetada por interferência externa e o marcapasso mudará para o modo de estimulação assíncrono.

5.6 - Determinando o limiar de captura cardíaco

Se o paciente tem uma freqüência cardíaca sinusal suficiente, o limiar de sensibilidade deve ser determinado, antes do limiar de captura ser determinado. Isto assegura que não ocorrerá nenhuma sobreposição de estimulação assíncrona e ritmo cardíaco próprio.

Para determinar o limiar de captura cardíaca, proceda da seguinte forma:

1. Selecione uma freqüência básica (botão (8)), que esteja 10 min-1 acima da freqüência sinusal do paciente. Se o marcapasso já estiver estimulando efetivamente, dininua devagar a amplitude de estimulação (botão (4)) até que o estímulo não seja mais efetivo.
2. Eleve devagar a amplitude de estimulação até que o estímulo seja (novamente) efetivo. Este é o limiar de captura cardíaco. Com a finalidade de criar uma zona de buffer a amplitude de estimulação deve ser elevada para um valor um pouco acima do limiar. Selecionar uma amplitude de estimulação que estiver o dobro ou o triplo do valor da captura.

Atenção
Se o modelo 3077 for utilizado por um longo período de tempo, o limiar de captura pode elevar-se. Por essa razão, este deve ser checado periodicamente (a primeira vez após algumas horas, e então diariamente).

SUPERVISÃO INTERNA

6.1. Supervisão da bateria

O marcapasso externo modelo 3077 é carregado eletricamente por uma bateria de 9V que é monitorada internamente pelo modelo 3077. Se a voltagem da bateria cai abaixo de um certo valor, isto será indicado por um brilho intermitente e curto do LED vermelho (9). Com o aumento da descarga da bateria o intervalo do brilho intermitente cai dos 5s iniciais para 1s. Ao mesmo tempo, um tom acústico de alerta será liberado. O intervalo entre os tons diminui dos 5 min iniciais para 1 min.

Atenção
Quando o intervalo do brilho intermitente pula para 0,2 s e o intervalo do tom de alerta para 0,6 s, a bateria deve ser trocada imediatamente.
O tempo de vida da bateria depende dos parâmetros de estimulação programados. Em estimulação de 100% com parâmetros padrão (freqüência 72 min-1, amplitude de estimulação 8 V) o tempo de vida médio de uma bateria alcalina recomendada é de aproximadamente 38 dias mais 2 dias de reserva após a primeira indicação de troca da bateria. Com a utilização da bateria de lítio recomendada, o tempo de vida médio aumenta para 53 dias mais 2 dias de reserva sob as mesmas condições operacionais.

6.2 - Supervisão operacional

O modelo 3077 tem um controlador de supervisão que monitora a toda a temporização dos processos do marcapasso. A seqüência e a temporização dos sinais de saída do modelo 3077 são monitorados.
Quando ocorre um mau funcionamento, uma mensagem de erro é liberada por meio de um brilho constante do LED vermelho (9). Ao mesmo tempo, um repetitivo sinal acústico de alerta é liberado. O erro é confirmado desligando e ligando o dispositivo. Se o erro não foi eliminado, o LED acenderá novamente e os tons de alerta adicionais serão liberados.

Em adição às mensagens de erros, o modelo 3077 reage diferentemente de acordo com o tipo de erro ou a função afetada:

• Erros que necessitam de checagem pelo fabricante são indicados, como descrito acima. Entretanto, o marcapasso permanece funcionante.

• Erros que podem efetuar uma estimulação em Freqüência Elevada indesejada conduzem a uma interrupção temporária de estimulação na sensibilidade da Proteção contra Fuga de Corrente. As funções do marcapasso são mantidas através da freqüência definida pela Proteção contra Fuga de Corrente.

• Uma falha nos processos do marcapasso conduz a um reinício do dispositivo.

ARMAZENAMENTO

7.1 - Local e temperatura

Armazene o produto em local fresco e seco.
A temperatura de armazenamento para o modelo 3077 é -20 oC à +60 oC. Tenha certeza, entretanto, de que o dispositivo esteja entre +10 e +45 oC antes de ser utilizado.
Evite luz solar direta

Nota
No caso do modelo 3077 não estiver sendo utilizado por um longo período de tempo, a bateria deve ser removida para prevenir danos por um possível vazamento do ácido da bateria. (Tal dano não pode ser compensado pela garantia).

CUIDADOS E MANUTENÇÃO

8.1 - Cuidados e limpeza

Como um dispositivo eletrônico de precisão, o marcapasso externo modelo 3077 deve ser manuseado com o correspondente cuidado. Embora o dispositivo seja construído robustamente, este pode ser danificado por um intenso estresse mecânico, por exemplo, caindo no chão.
Devido à construção do dispositivo, poeira e pó podem ser facilmente removidos com uma esponja ou toalha umedecida em água ou álcool.
Para desinfetar o marcapasso, a caixa pode ser limpa com alhydex ou cydex, ou com detergicida.

Atenção
O marcapasso não pode ser submerso em água ou em qualquer outra solução para limpeza. Não utilize nenhuma escova rígida com líquido sobre o dispositivo.
O dispositivo não pode ser esterilizado com calor ou óxido de etileno. É igualmente proibida a esterilização com ultra-som ou radiação-gama. O marcapasso externo pode ser danificado sob estes procedimentos.

Fig. 3 - Parte de trás do modelo 3077

8.2 - Troca da bateria

A troca da bateria durante operação deve ocorrer quando a solicitação para troca ocorrer pela primeira vez (o LED vermelho pisca e ocorre a emissão de um sinal acústico de alerta). O tempo restante deste momento até a drenagem completa da bateria depende do tipo de bateria utilizada e, entretanto não pode ser expressa definitivamente. Com a bateria recomendada, uma reserva de 2 dias pode ser tipicamente esperada se o modelo 3077 estiver programado para uma freqüência de 72min-1 e amplitude de estimulação de 8 V.
A troca da bateria é adicionalmente recomendada após 38 ou 53 dias da operação para as baterias alcalinas e de lítio, respectivamente.

Para trocar a bateria deslize a tampa do compartimento (12) (fig. 3) para o lado. Após puxar a bateria e o clipe para fora, a velha bateria pode ser removida. A nova bateria (bateria de 9 V) deve ser conectada com a polaridade correta ao clipe de bateria. Feche a tampa do compartimento para bateria, assim que terminar.
Por favor, descarte a bateria velha apropriadamente!

8.3 - Inspeção de segurança dos marcapassos

Para garantir a operação segura do modelo 3077, as seguintes inspeções devem ser executadas regularmente.
Elas consistem de inspeções que devem ser executadas por dois grupos de pessoas que, devido aos seus treinamentos, conhecimentos e experiências obtidos através do trabalho prático, podem executar tais inspeções de segurança apropriadamente e não necessitam de nenhuma instrução especial ou ordem. O grupo um é formado por pessoas que manuseiam o dispositivo e o outro, pelo fabricante ou pessoas autorizadas por ele.

Inspeções para serem feitas pelo fabricante ou pessoas autorizadas por ele:

Inspeção anual:

• Medida das correntes diferencial e auxiliar

• Medida dos parâmetros de estimulação (amplitude, largura de pulso)

• Medida da freqüência de estimulação

• Medida da sensibilidade de sensing

• Medida do período refratário

• Inspeção do comportamento em interferências

• Inspeção da Proteção contra Fuga de Corrente

• Inspeção da supervisão da bateria

Recomendamos a execução de inspeções de segurança e funcionais anualmente pelo fabricante.

Inspeções que devem ser realizadas pelo usuário:

Antes de cada utilização:
Inspeção visual:
- Inspeção para danos visíveis no dispositivo ou em seus acessórios
- Inspeção para danos visíveis nas conexões
Testes funcionais:
- Inspeção de todos as conexões para verificar se elas prendem firmemente e funcionam perfeitamente
- Inspeção de todos os elementos operacionais e telas para as funções perfeitas

Após cada utilização:
- Cuidados e limpeza do dispositivo e de seus acessórios devem ser realizados de acordo com as instruções
Alerta
- O modelo 3077 não contém partes que são sujeitas a desgastar durante a utilização normal.
- O modelo 3077 não contém partes que são reparáveis ou calibráveis por qualquer outro que não seja aqueles autorizados pelo fabricante.

DADOS TÉCNICOS

Marcapasso de demanda externo modelo 3077 com estimulação em freqüência elevada e sinais acústicos.

Fonte

Os textos acima foram extraídos do site do fabricante Saint Jude Medical e traduzidos para língua portuguesa.