O Sistema de Doppler Transcraniano Digital Digi-Lite, fabricado pela israelense RIMED Ltd., é um equipamento de diagnóstico por ultrassom Doppler não-invasivo, projetado especificamente para avaliação hemodinâmica cerebral .

Trata-se de um sistema maduro e consolidado no mercado. Os registros na FDA (Food and Drug Administration) indicam que sua autorização para comercialização nos EUA data de setembro de 2006 . Atualmente, a RIMED já comercializa gerações posteriores, como o Digi-One (7ª geração) e o Digi-Lite 2.0, mas o Digi-Lite original ainda é amplamente referenciado e utilizado .

A seguir, a descrição detalhada do sistema organizada por categorias:

1. Principais Características Técnicas e Funcionalidades

• Tecnologia M-Mode Avançada: O diferencial central do equipamento é o M-Mode digital proprietário. Com uma sonda de 2MHz, o sistema é capaz de insonar 64 profundidades (gates) diferentes simultaneamente no cérebro, exibindo em tempo real até 8 janelas espectrais Doppler de diferentes profundidades na mesma tela. Isso reduz drasticamente o tempo de exame e aumenta a taxa de detecção de sinais .

• Canais de Monitoramento: Disponível em duas configurações principais: 1 canal (unilateral) para monitoramento de um lado do cérebro, ou 2 canais (bilateral) para monitoramento simultâneo de ambos os hemisférios .

• Gama de Sondas: Acompanha uma gama completa para diferentes aplicações: 2MHz (PW), 4MHz (CW/PW), 8MHz (CW/PW) e 16MHz (PW). A sonda de 16MHz é indicada para uso intraoperatório .

• Sensibilidade: Possui alta sensibilidade Doppler, capaz de detectar sinais de fluxo sanguíneo no lado contralateral do cérebro .

2. Integração com Ultrassom Vascular (Diferencial do Produto)
Uma das características mais marcantes do Digi-Lite é a possibilidade de integração com um módulo de imagem vascular. Através da opção Digi-Lite IP (Imaging Probe), o sistema recebe uma sonda linear de 8MHz (128 elementos, banda de 5-10MHz), transformando o TCD em um sistema híbrido .

• Função: Permite a realização de ultrassom vascular colorido (Modo-B, Doppler colorido e espectral) do sistema carotídeo (CCA, ECA, ICA) .

• Vantagem: Esta configuração resolve um problema clínico comum: distinguir se uma anormalidade no fluxo cerebral tem origem intracraniana (estenose cerebral) ou extracraniana (estenose/placa carotídea), unificando dois exames em um único laudo .

3. Aplicações Clínicas e Protocolos
O equipamento é indicado para uso em adultos e crianças (exceto fetos e neonatos) e possui software dedicado para diversas aplicações :

• Diagnóstico: Detecção de estenoses e oclusões intracranianas, diagnóstico de morte encefálica e avaliação de vasculopatias (ex: anemia falciforme) .

• Monitoramento: Detecção automatizada e verificação de microembolias (sólidos ou gasosos); Monitoramento durante cirurgias cardíacas (ponte de safena), endarterectomia de carótida e trombólise intravenosa (tPA) .

• Testes Funcionais: Inclui software científico para Teste de Reatividade Vasomotora (VMR) e Teste de CO2, avaliando a autorregulação cerebral. Também realiza o Teste de Bolhas (Bubble Test) para diagnóstico de Forame Oval Patente (PFO) .

4. Hardware e Conectividade

• Plataforma: Baseado em PC industrial com sistema operacional Windows XP Embedded. Possui processador Pentium M, memória RAM de 1GB e HD de 160GB ou superior .

• Interface: Tela LCD/LED de 15 polegadas sensível ao toque (touchscreen), permitindo operação completa sem necessidade de mouse/teclado, ideal para mobilidade .

• Conectividade: 3 portas USB, porta Ethernet (LAN 10/100) e conectividade DICOM para compartilhamento de dados e integração com sistemas PACS .

• Portabilidade: Pesa aproximadamente 7kg (incluindo maleta de transporte), facilitando o uso à beira do leito .

5. Sistema de Laudos e Relatórios
Conta com um sistema de relatórios em duas camadas personalizáveis:

• Tela Sumarizada (First Layer): Exibe todas as curvas espectrais e parâmetros hemodinâmicos das vasos examinados em uma única tela, permitindo comparação imediata (ex: lado esquerdo vs. direito) .

• Relatório Final (Second Layer): Relatório completo incluindo dados do paciente, histórico, tabelas de parâmetros e espaço para conclusão diagnóstica .

• Exportação: Geração de relatórios em formatos como PDF, Word e Excel .

6. Acessórios Relevantes

• Suporte LMY-2 / LMY-3: Suporte mecânico para fixação da sonda na cabeça do paciente. Possui sistema de trava com um botão, garantindo estabilidade para monitoramentos prolongados (cirurgias, UTIs) .

7. Status Regulatório
O dispositivo possui aprovações internacionais consolidadas:

• FDA (EUA): 510(k) Número K062578, aprovado em 18/09/2006 .

• CE (Europa): Certificado ISO13485:2003 e CE0473, classe II .